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培养基模拟灌装试验中须注意的事项
发布时间:2019-06-03 阅读:296

    进行培养基模拟灌装时的环境监控资料对整个工艺验证评价和偏差分析起到非常关键作用,至于怎么环境检测大家都知道,不在讨论了!今天我们主要介绍培养基模拟灌装试验中须注意的事项。

    1、灌装数量,确定培养基灌装数量时要考虑两个主要因素,一是培养基灌装数量应符合统计学要求,既在95%的置信限至少能检出1‰污染率;二是被验证工艺的日常实际生产批量,因为实际生产批量与无菌工艺操作所持续的时间和灌装速度密切相关,而培养基灌装持续时间应足以涵盖实际生产条件下全部操作,并且培养基灌装数量应能反映出在等于或小于实际生产时灌装速度下产品及容器所暴露“zui差情况”。

    2、模拟试验尽可能模拟实际生产中zui差情况,包括可能会碰到设备维修等干扰活动。

    3、不同房间内有相同生产线,也要对每条生产线进行灌装。

   4、大家尽可能模拟日常实际生产所有关键工艺过程,设备运行方式与常规生产相同。当一条生产线生产多品种时,可将各种zui高风险因子组合在一起,例如zui大敞口容器、zui低灌装速度、动干装卸过程模拟、以及非密封容器zui长允许放置时间等。

    5、如果大家能做到拍照那是的,便于查找污染源,zui好能将整个无菌工艺过程拍摄下来,并将容器托盘做好次序标记。

    6、灌装体积一般来说,每只容器培养基灌装体积不得少于其总容积的1/3,这样才能保证有足够数量的培养基与容器内部表面充分接触并且易于观察到微生物生长情况(这点大家要注意);培养基也不要灌满容器,以保证容器内有足够氧气,同理,容器内部不冲氮气等惰性气体(及时产品有此要求)

 
 

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